Công nghệ EBM trong việc phát triển thị trường cấy ghép y tế tùy biến

Ngành chỉnh hình tiếp tục mang lại nhiều bất ngờ khi nó ngày càng tận dụng được tiềm năng của sản xuất bồi đắp. Ngày càng có nhiều chuyên gia chăm sóc sức khỏe — không chỉ trong lĩnh vực chỉnh hình — khám phá tiềm năng của công nghệ này đối với các bộ phận cấy ghép, thiết bị và dụng cụ tùy chỉnh in 3D. Có thể nói, những chi tiết in 3D được dùng trong y tế sẽ trở nên phổ biến hơn và ngày càng gần gũi hơn với bệnh nhân trong khuôn viên bệnh viện.

Vậy, làm thế nào công nghệ EBM và các vật liệu của nó đang nhanh chóng trở thành công nghệ được lựa chọn hàng đầu trong lĩnh vực thiết bị và cấy ghép y tế?

“Tính tùy biến” thường đề cập đến việc điều chỉnh hình dạng của từng thiết bị cấy ghép y tế để phù hợp chính xác với từng bệnh nhân. Tuy nhiên, giờ đây, việc “tùy biến” có thể được mở rộng để bao gồm cả những yếu tố “bên trong” của bộ phận cấy ghép, tức là sự điều chỉnh các đặc tính hoặc chức năng của bộ phận cấy ghép.

Vật liệu EBM và ứng dụng y tế 

Hiện đã có một số vật liệu có thể in 3D — dựa trên các vật liệu cấy ghép hiện có như thép không gỉ, Ti-6Al-4V (Ti64) và crom coban. Đây là những vật liệu có thể được tùy chỉnh theo nhiều cách khác nhau để phù hợp với từng bệnh nhân.

Vì in 3D cung cấp phương pháp tạo ra các bộ phận cấy ghép được thiết kế riêng nên thời gian và chi phí để có được vật liệu mới sẽ tốn kém hơn việc tùy chỉnh các vật liệu hiện có. Sự thay đổi trong tương lai có thể sẽ là sử dụng cùng loại vật liệu đã được kiểm duyệt nhưng được điều chỉnh cấu trúc vi mô nó sao cho phù hợp với hoạt động của ứng dụng.

Ti64 vẫn là một trong những lựa chọn vật liệu phổ biến cho khách hàng y tế vì nó mang lại sự linh hoạt trong sản xuất bồi đắp. Một tiềm năng trong tương lai là tạo ra các cấu trúc vi mô khác nhau, cho phép hợp kim trở nên chắc chắn đối với một số bộ phận cấy ghép và ứng dụng, đồng thời mềm hơn và có thể mở rộng đối với các bộ phận khác, chẳng hạn như lồng cột sống.

Cobalt chrome là một hợp kim có khả năng ứng dụng trong cấy ghép. Đặc biệt là cho các bộ phận đầu gối xương đùi và đệm hông di động kép. Vì hiện tại vẫn chưa có vật liệu nào khác mang lại các đặc tính tương đương nó. Mặc dù cả coban chrome và Ti64 đều rất phù hợp với EBM, nhưng không phải tất cả bệnh nhân đều phù hợp để cấy ghép coban chrome.

Một vật liệu cấy ghép khác đang được sử dụng là thép không gỉ cho các tấm xương (cũng như các dụng cụ phẫu thuật). Tuy nhiên, mặc dù có thể tạo ra những bộ phận cấy ghép này bằng EBM nhưng bạn cần thực hiện thêm một bước hoàn thiện bề mặt để có được sản phẩm phù hợp. Do đó, nó là vật liệu thường đạt được nhiều thành công hơn với công nghệ nung chảy kim loại bằng tia laser (DMLM).

Giải pháp có tính “tùy biến” cho thị trường cấy ghép y tế

Mặc dù có những hạn chế về loại vật liệu nào có thể được sử dụng trong môi trường lâm sàng in-vivo, việc tùy chỉnh các vật liệu hiện có để phù hợp với bệnh nhân có thể mang lại những chức năng nâng cao so với các bộ phận cấy ghép có sẵn.

Điều này có thể ở dạng bề mặt được đánh bóng hoặc thô ráp, cũng như các cấu trúc vi mô khác nhau điều chỉnh các đặc tính cấu trúc của bộ phận cấy ghép. Khả năng tạo ra các bộ phận cấy ghép có thể phù hợp với nhu cầu chính xác của từng bệnh nhân bằng các vật liệu hiện có (và đã được phê duyệt về mặt lâm sàng) cũng có thể giúp giảm thời gian và chi phí liên quan đến việc tìm kiếm các vật liệu mới phù hợp về mặt lâm sàng để phù hợp với mọi tình huống phẫu thuật.

Việc sản xuất các thiết bị cấy ghép y tế theo yêu cầu sử dụng EBM đã đi được một chặng đường dài kể từ khi thành lập. Khi quy trình này được thử nghiệm lần đầu tiên, lớp phủ trên bề mặt bộ phận cấy ghép đã được thay thế bằng một mạng lưới được tạo ra bổ sung.

Ngày nay, các bác sĩ phẫu thuật và nhà thiết kế thiết bị y tế đang tìm cách sử dụng các sản phẩm cấy ghép trước đây mà họ đã sử dụng trước đây, thiết kế lại chúng từ đầu, làm cho chúng có nhiều chức năng hơn và điều chỉnh các đặc tính cụ thể cho phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân. Về khả năng tùy chỉnh, khả năng tạo các bộ phận riêng biệt trong từng trường hợp cụ thể là một trong những cấp độ tùy chỉnh nâng cao nhất có thể đạt được.

Khi nói đến việc tùy chỉnh bộ cấy bằng EBM, thường có hai cách tiếp cận có thể được thực hiện.

Đầu tiên, tối ưu hóa các đặc tính của bộ phận cấy ghép bằng cách thay đổi tính chất hóa học của vật liệu sao cho nó vẫn nằm trong các thông số kỹ thuật mong muốn nhưng có hiệu suất được nâng cao. Trong tương lai, rất có thể điều này sẽ được thực hiện bằng cách điều chỉnh cấu trúc vi mô của bộ phận hoặc bằng cách thay đổi các thông số quy trình trong quá trình in để có thể đạt được thành phần hóa học khác. Cách tiếp cận này có thể cho phép điều chỉnh cùng một vật liệu với các đặc tính ở cả hai đầu của quang phổ. Một ví dụ là đặc tính dẻo hoặc đặc tính cứng hơn, chống mỏi, cũng như các bộ phận có nhiều chức năng.

Thứ hai, lấy một sản phẩm được sản xuất thông thường và thêm tính độc đáo cho nó. Điều này có thể dẫn đến việc hợp nhất một số thành phần cấy ghép khác nhau được in thành một bộ cấy ghép duy nhất mà không cần phải kết hợp chúng trong quá trình phẫu thuật. Đó là một cách tiếp cận đã được triển khai thành công trong ngành hàng không vũ trụ, nơi hàng trăm bộ phận đang được chắt lọc thành một số ít . Đó là một cách tiếp cận rất có thể sẽ áp dụng cho lĩnh vực thiết bị y tế trong những năm tới.

Khả năng tùy chỉnh bộ phận cấy ghép để phù hợp với nhu cầu cụ thể của từng bệnh nhân sẽ không chỉ giúp giảm số ca phẫu thuật sửa chữa được thực hiện sau này mà còn giúp bệnh nhân ít khó chịu hơn tại thời điểm phẫu thuật—điều này sẽ dẫn đến thời gian nằm viện ngắn hơn. Ở cấp độ vĩ mô, việc tùy chỉnh bộ cấy ghép cho từng bệnh nhân không chỉ giúp mang lại trải nghiệm phẫu thuật tốt hơn cho bệnh nhân mà còn có thể tiết kiệm tiền.

Tiết kiệm thời gian cho nhu cầu in chi tiết cấy ghép cấp thiết

Thời gian từ khi chẩn đoán ban đầu đến khi bác sĩ phẫu thuật có thể cấy thiết bị cấy ghép vào bệnh nhân có thể rất quan trọng. Ngoài việc cho phép các nhà thiết kế tùy chỉnh bộ phận cấy ghép, EBM còn đưa ra một cách để giảm thời gian để bác sĩ phẫu thuật tiếp nhận bộ phận cấy ghép. Một trong những lý do chính để chọn EBM thay vì các công nghệ bồi đắp khác là vì năng suất lần đầu tiên trên chi tiết in cao hơn và điều này trở nên quan trọng hơn khi thời gian giao sản phẩm ngắn. Tổng thời gian tính từ giai đoạn lập kế hoạch phẫu thuật kỹ thuật số, dựa trên dữ liệu quét CT thực tế của bệnh nhân và bản vẽ CAD của bộ cấy ghép riêng biệt, cho đến khi bắt đầu in và cuối cùng là thành phẩm sẽ được giảm xuống.

Các công nghệ bồi đắp khác, chẳng hạn như phương thức dựa trên laze, có vai trò trong lĩnh vực cấy ghép y tế, nhưng đôi khi cần nhiều bản in và vòng lặp để tạo ra một bộ phận hoàn thiện, nghĩa là chúng không phù hợp khi thời gian là yếu tố thúc đẩy chính.

Ngoài thời gian in ngắn hơn, một ưu điểm khác của EBM là có thể đẩy nhiều yêu cầu hơn lên bản in ban đầu, giảm nhu cầu về các bước xử lý hậu kỳ sau khi bộ cấy được tạo.

Việc sử dụng EBM cũng làm giảm đáng kể số lượng vật đỡ cần thiết trong quá trình in, nghĩa là tốn ít thời gian hơn cho việc loại bỏ vật đỡ và giảm diện tích cần gia công, giúp tiết kiệm thời gian. Các bộ phận có thể được sản xuất với thời gian thực hiện ngắn hơn và với chi phí thấp hơn nhiều vì chúng không cần phải được gửi đến và đi từ xưởng gia công.

Vì nhiều bước xử lý hậu kỳ có thể mất nhiều thời gian (đặc biệt là khi tính cả thời gian vận chuyển), mong muốn xử lý hậu kỳ hoặc dành thời gian in lâu hơn cần phải được xác định trên cơ sở từng ứng dụng. Điều đó thường sẽ phụ thuộc vào các thiết bị khác có sẵn.

Thời gian để bác sĩ phẫu thuật nhận được bộ phận cấy ghép cũng có thể được rút ngắn hơn nữa trong tương lai nếu có đủ bác sĩ phẫu thuật cảm thấy thoải mái với EBM (và in 3D kim loại nói chung). Nó có thể cho phép các máy móc được chuyển “nội bộ” vào bệnh viện, do đó sẽ mất ít thời gian hơn để chờ đợi các bộ phận cấy ghép hoàn chỉnh đến nơi.

Giáo dục bác sĩ phẫu thuật về tiềm năng của sản xuất bồi đắp

Trên đây là những lợi ích liên quan đến EBM (và chất phụ gia nói chung) khi tạo ra các thiết bị cấy ghép y tế phù hợp. Tuy nhiên, mặc dù đây là một tiến bộ vượt bậc nhưng sẽ không tốt nếu các bác sĩ phẫu thuật và các chuyên gia y tế khác không nhận thức được những công nghệ này cũng như tiềm năng thay đổi các ca phẫu thuật cấy ghép. Trong khi một số bác sĩ phẫu thuật nhận thức được khả năng của chất phụ gia thì nhiều bác sĩ khác lại không biết. Điều này thường xảy ra với bất kỳ công nghệ mới nào (hoặc vật liệu tiên tiến cho vấn đề đó) và sẽ mất thời gian để thay đổi hiện trạng.

Ngày nay, rất nhiều sự quan tâm đến từ những người mua máy phụ trợ, những người đề xuất ý tưởng cấy ghép cho các bác sĩ phẫu thuật. Những việc như thế này, có ý nghĩa lâm sàng, là một nỗ lực chung. Mặc dù các nhà sản xuất mô cấy cần tiếp tục thể hiện sự quan tâm nhưng cũng cần có nhiều cuộc đối thoại tập thể hơn giữa các nhà sản xuất máy và hệ thống phụ gia, khách hàng trong ngành y tế và bác sĩ phẫu thuật của chúng ta để truyền đạt kiến ​​thức và nhu cầu mang lại lợi ích cho tất cả các bên. Nếu có nhiều bác sĩ phẫu thuật nhận thức được tiềm năng của chất phụ gia thì sẽ có nhiều bên tham gia vào việc đưa ra ý tưởng. Đây là cách các vòng đổi mới diễn ra, có thể được khai thác để tạo ra mức độ áp dụng cao hơn trong lĩnh vực cấy ghép y tế.

Ngành công nghiệp sản xuất bồi đắp có thể giúp các bác sĩ lâm sàng như thế nào?

Nhiều công ty liên quan đến việc tạo ra các bộ phận cấy ghép và các bác sĩ phẫu thuật thực hiện các thủ thuật với bộ phận cấy ghép tùy chỉnh thường nhận thức được những gì họ muốn nhưng không nhất thiết phải làm thế nào để biến nó thành hiện thực.

Đây là nơi mối quan hệ chặt chẽ hơn giữa các bác sĩ phẫu thuật, nhà thiết kế và nhà sản xuất máy bồi đắp có thể giúp những người muốn sử dụng bộ cấy ghép in 3D bằng kim loại nhưng không nhất thiết phải biết bắt đầu từ đâu hoặc tập trung nỗ lực vào đâu. Sự hợp tác này thậm chí còn quan trọng hơn so với các ứng dụng khác vì mức độ tùy chỉnh cao cần có với các bộ cấy đặt riêng.

Trong môi trường sản xuất hàng loạt, thông thường, có các thử nghiệm được xác nhận giúp phân loại các đặc tính của các bộ phận cấy ghép khác nhau. Tuy nhiên, bản chất tùy chỉnh của từng bộ cấy ghép — và thời gian thực hiện ngắn cần thiết để đưa bộ cấy vào bệnh nhân—có nghĩa là quy trình sản xuất phải được xác nhận để phù hợp với mọi biến thể của bộ cấy tùy chỉnh, thay vì dựa vào từng bộ phận. xây dựng thử nghiệm một phần.

Việc có một cửa sổ quy trình được xác thực giúp bạn có thể tự tin in các biến thể khác nhau này của ứng dụng mà không cần kiểm tra phần thực tế. Các chuyên gia phụ gia hiện đang nghiên cứu các biện pháp kiểm soát quy trình bằng thống kê, điều này có thể giúp các bác sĩ phẫu thuật tạo ra các bộ phận cho các tình huống khác nhau – cho dù đó là quy trình sản xuất nhanh hay quy trình tối ưu hóa.

Tại GE Additive ở Thụy Điển, nhóm có thể hỗ trợ phát triển một loạt các biện pháp kiểm soát IQ OQ PQ cho quy trình sản xuất bồi đắp (Hình 1) để tạo ra một khuôn khổ sản xuất có thể được sử dụng để tạo ra các bộ phận một cách tối ưu (từ máy móc, hệ thống và quy trình). luật xa gần). Dịch vụ xác nhận này cung cấp điểm khởi đầu trong hành trình xác nhận và tập trung vào việc hỗ trợ khách hàng trong giai đoạn xác nhận IQ và OQ—còn được gọi là kiểm soát chất lượng thiết bị. Nhà sản xuất bộ phận cấy ghép đưa ra các yêu cầu đối với chính bộ phận đó và tất cả các khía cạnh về trình độ sản xuất của bộ phận đó.

Mặc dù các chuyên gia phụ gia không thể giải quyết được hiệu suất lâm sàng của các bộ phận được sản xuất bổ sung, nhưng các đặc tính riêng lẻ và hiệu suất vật liệu của từng bộ phận có thể nhất quán. Sự hợp tác giữa tất cả các bên sẽ rất quan trọng trong việc có được các khuôn khổ phù hợp.

Vì các kỹ sư của OEM máy làm việc với máy hàng ngày nên bất kỳ chuyên gia y tế nào muốn tạo ra các bộ phận cấy ghép tùy chỉnh nên đối thoại với các kỹ sư này, vì họ là những người tốt nhất để thông báo cho bạn cách tận dụng tối đa máy của bạn. .

Cuộc đối thoại này hoạt động theo cả hai cách. Các chuyên gia y tế không chỉ hiểu rõ hơn về hiệu suất của máy, mà các kỹ sư chế tạo máy còn hiểu rõ hơn về cách tối ưu hóa máy tốt nhất để sử dụng trong các ứng dụng y tế và cung cấp dịch vụ tốt hơn cho ngành y tế.

Giảm thiểu sai sót

Khi một công nghệ tương đối mới được đưa vào một lĩnh vực nào đó, thường có những sai sót thường gặp phải. Trong quá trình mới áp dụng sản xuất bồi đắp kim loại vào các lĩnh vực mới, nhiều khách hàng có thể rơi vào những sai lầm không mang lại giá trị mà chỉ tốn thời gian và nguồn lực. Khả năng bị phân tâm thường bắt nguồn từ việc các lĩnh vực mới không hoàn toàn tin tưởng vào quy trình in 3D kim loại (vì nó còn tương đối mới), dẫn đến việc họ thực hiện các bước xác thực của riêng mình một cách không cần thiết trong mọi khía cạnh của bản in.

Nó có thể gây khó khăn cho những người lần đầu tiên sử dụng chất phụ gia kim loại và có thể khó biết nên bắt đầu từ đâu. Các câu hỏi thường gặp bao gồm “Tôi nên chọn loại bột kim loại nào?” “Tôi có thể tái chế hoặc trộn bột với tỉ lệ ra sao?” và “Tác động của việc tái chế có thể có đối với thành phẩm là gì?”

Đây là nhiều lĩnh vực bột mà mọi người có thể dành (và đã dành) rất nhiều thời gian. Ngoài bột, khách hàng cũng có thể mất rất nhiều thời gian để cố gắng đạt được độ “sạch” tối ưu của bộ phận. Vì vậy, hợp tác chung thường là cách tốt nhất để tiết kiệm thời gian và tiền bạc liên quan đến những vấn đề này vì luôn có những người có kinh nghiệm giúp đỡ bạn.

Bằng cách trao đổi và làm việc với các chuyên gia kỹ thuật của OEM máy, khách hàng có thể nhận được lời khuyên tốt nhất có thể về việc tối ưu hóa máy của mình, điều này có thể giúp bạn không phải tốn nhiều năm (và tiền bạc) để kiểm tra các thông số không cần thiết.

Kết luận

Với hơn 100 máy EBM được sử dụng trong lĩnh vực y tế, công nghệ này còn có tiềm năng chưa được khai thác trong lĩnh vực cấy ghép tùy chỉnh. Kết quả đã được trưng bày trong môi trường lâm sàng . Trong tương lai, để phương pháp này có tác động trên diện rộng, cần có sự tương tác nhiều hơn giữa các bác sĩ phẫu thuật, nhà thiết kế và nhà sản xuất máy bồi đắp, vì điều này sẽ không chỉ thúc đẩy những ý tưởng mới mà còn có thể giúp các bác sĩ lâm sàng khi họ cân nhắc việc di chuyển máy 3D kim loại của mình. -Hoạt động in ấn trong nhà.

Các công ty sản xuất bồi đắp luôn sẵn sàng hướng dẫn các chuyên gia y tế về việc sử dụng máy bồi đắp. Tuy nhiên, đầu vào từ phía y tế là rất quan trọng để hiểu rõ hơn về khía cạnh lâm sàng của các bộ phận và mở rộng các cơ hội cũng như ứng dụng trong lĩnh vực y tế.

Sản xuất phụ gia, và đặc biệt là EBM, tiếp tục mang lại nhiều lợi ích cho các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép y tế và toàn bộ hệ sinh thái kết hợp với nhau sẽ giúp thúc đẩy sự đổi mới của phụ gia trong không gian y tế rộng lớn hơn nữa.